إصدار تعليمات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي

المؤسسة العامة للغذاء والدواء
المؤسسة العامة للغذاء والدواء
عمان - أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء تعليمات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي لسنة 2024، والصادر في الجريدة الرسمية بتاريخ الأول من الشهر الحالي.اضافة اعلان
وأكد مدير عام المؤسسة د. نزار مهيدات، إن التعليمات جاءت ترجمة لأهداف ورسالة المؤسسة المتمثلة بتوفير دواء آمن وفعال وذي جودة عالية وبسعر مناسب، واستمرارا لدور المؤسسة في متابعة ومراقبة المخزون الدوائي، وتعزيزه لتلبية حاجة السوق المحلي ولتوفير البدائل العلاجية وتلافي أي نقص محتمل في توريد الأدوية للمملكة.
وأضاف، إن المؤسسة حدثت مؤخرا قائمة الأدوية غير المتوفرة لغايات تحقيق الأمن الدوائي والتي ستمنح أولوية في التسجيل والتفتيش والاستشارات الفنية اللازمة عند تقديم ملفاتها، وبما يحفز الشركات المصنعة المحلية ومستودعات الأدوية على تقديم ملفات هذه الأدوية.
وتهدف التعليمات إلى تسريع إجراءات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، بما لا يؤثر على مأمونيتها وفعاليتها، وتطبق على الأدوية التي تدخل ضمن قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، بحيث تعتمد قائمة الأدوية الخاصة بذلك، وفق تنسيب من اللجنة الفنية المختصة، المشكلة بموجب أحكام القانون وموافقة اللجنة العليا وبقرار من وزير الصحة.
وأشارت التعليمات، إلى تشكيل مدير عام المؤسسة، لجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، ويحدد في قرار تشكيلها نصابها القانوني ونصاب اتخاذ القرار، كما أن للجنة تقييم أي وثائق مقدمة لغايات تسجيل الأدوية الخاصة، وطلب أي وثائق ضرورية لاستكمال النظر في الطلب، وإحالة المواضيع التي تحتاج لاستشارة فنية للجان المختصة، كما يصدر المدير العام قراره بتسجيل الدواء بناء على تنسيبات اللجنة.
وأوضحت التعليمات الجديدة، أنه لتسجيل الدواء، يقدم طلب مرفق بوثائق المأمونية والفعالية والجودة، كما يخضع لتقييم لجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، والأخذ بالاعتبار أن الدواء المراد تسجيله، يكون مسجلا في بلد المنشأ. وأن يسعر الدواء وفق أسس التسعير المعمول بها، وتكون مدة صلاحية شهادة التسجيل لغايات الأمن الدوائي سنة واحدة من تاريخ إصدارها وللمدير العام الصلاحية بتمديدها لسنة أخرى. وزادت التعليمات: انه في حال تسجيل دواء للمادة الفعالة نفسها بشكل أصولي وفقا لأسس تسجيل الدواء المعتمدة، يجري استكمال المادة الممنوحة للدواء المسجل حسب التعليمات الجديدة، ولا تخضع هذه الشهادة للتمديد.
وشددت التعليمات على منع منح الدواء المسجل لغايات الأمن الدوائي شهادة حرية بيع، إلا في حال استكمال متطلبات التسجيل، وفقا لأسس تسجيل الدواء السارية، وأنه في حال استكمال المتطلبات الواردة في أسس تسجيل الدواء السارية، يمنح الدواء المقدم شهادة تسجيل أصولية من المؤسسة، وتعتمد مدتها وتاريخ حصول الدواء على شهادة التسجيل للأمن الدوائي.