صدر في عدد الجريدة الرسمية أمس، تعليمات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي لسنة 2024، استنادا على احكام المادة (5/ب) من قانون الدواء والصيدلة رقم 12 لسنة 2013 وتعديلاته.
وتهدف التعليمات إلى تسريع إجراءات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، بما لا يؤثر على مأمونيتها وفعاليتها، وتطبق على الأدوية التي تدخل ضمن قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، بحيث تعتمد قائمة الأدوية الخاصة بذلك، وفق تنسيب من اللجنة الفنية المختصة، المشكلة بموجب أحكام القانون وموافقة اللجنة العليا وبقرار من الوزير.
وأشارت التعليمات، إلى تشكيل مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء لجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، ويحدد في قرار تشكيلها نصابها القانوني ونصاب اتخاذ القرار، كما أن للجنة تقييم أي وثائق مقدمة لغايات تسجيل الأدوية الخاصة، وطلب أي وثائق ضرورية لاستكمال النظر في الطلب، وإحالة المواضيع التي تحتاج لاستشارة فنية إلى اللجان المختصة، كما يصدر المدير العام قراره بتسجيل الدواء بناء على تنسيبات اللجنة.
وأوضحت التعليمات، أنه لتسجيل الدواء، يقدم طلب مرفق بوثائق المأمونية والفعالية والجودة، كما يخضع لتقييم لجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، والأخذ بالاعتبار أن الدواء المراد تسجيله، يكون مسجلا في بلد المنشأ. وأن يسعر الدواء وفق أسس التسعير المعمول بها، وتكون مدة صلاحية شهادة التسجيل لغايات الأمن الدوائي سنة واحدة من تاريخ إصدارها وللمدير العام الصلاحية بتمديدها لسنة أخرى.
وفي حال تسجيل دواء للمادة الفعالة نفسها بشكل أصولي وفقا لأسس تسجيل الدواء المعتمدة، يجري استكمال المادة الممنوحة للدواء المسجل حسب التعليمات الجديدة، ولا تخضع هذه الشهادة للتمديد.
وشددت التعليمات على منع منح الدواء المسجل لغايات الأمن الدوائي شهادة حرية بيع، إلا في حال استكمال متطلبات التسجيل، وفقا لأسس تسجيل الدواء السارية، وأنه في حال استكمال المتطلبات الواردة في أسس تسجيل الدواء السارية، يمنح الدواء المقدم شهادة تسجيل أصولية من المؤسسة، وتعتمد مدتها وتاريخ حصول الدواء على شهادة التسجيل للأمن الدوائي.
وكانت المؤسسة، أطلقت مبادرة لتشجيع شركات الأدوية المحلية على تصنيع وتسجيل الأدوية التي قد تتعرض لنقص في التوريد للسوق المحلي، بهدف توفير الأدوية بأسعار مناسبة وتحقيق الأمن الدوائي، بالتعاون مع الصناعات الدوائية الوطنية.
وأوضحت المؤسسة، أن المبادرة هي استمرار لدور المؤسسة بمتابعة ومراقبة المخزون الدوائي، وتعزيزه لتلبية حاجة السوق المحلي، بمنح مزايا تحفيزية، منها إعطاء أولوية في التسجيل عند تقديم ملفات تسجيل المستحضرات، وتقديم استشارات فنية من المؤسسة.
اقرأ المزيد :
الغذاء والدواء تطلق مبادرة لتعزيز الأمن الدوائي في الأردن
